Crâne imprimé en PEEK

[divers]

3D Systems annonce l’autorisation de la FDA pour les implants crâniens en PEEK imprimés en 3D

16 AVRIL 2024

 

10:00

 

 

 

La FDA a fourni l’autorisation 510(k) pour la solution d’implant crânien imprimée en 3D et spécifique au patient de 3D Systems - VSP PEEK Cranial Implant.

Développer

Systèmes 3D

 

L’implant crânien VSP PEEK comprend un flux de travail complet approuvé par la FDA comprenant un logiciel de segmentation et de modélisation 3D, l’imprimante 3D MED EXT 220 de 3D Systems, l’Evonik VESTAKEEP i4 3DF PEEK (polyétheréthercétone) et un processus de production prédéfini. En utilisant des solutions de fabrication additive, cette technologie permet de produire des implants crâniens spécifiques au patient avec jusqu’à 85 % de matériau en moins que les implants similaires produits par usinage traditionnel, ce qui peut entraîner des économies de coûts pour une matière première coûteuse comme le PEEK implantable. De plus, l’architecture de l’imprimante basée sur une salle blanche, combinée à des flux de travail de post-traitement simplifiés, en fait une technologie permettant de produire des dispositifs médicaux spécifiques aux patients sur le site de l’hôpital avec un délai d’exécution plus rapide tout en maîtrisant le coût global.

« Les plaques crâniennes en PEEK imprimées en 3D sont une solution innovante qui peut améliorer les soins aux patients et élargir les possibilités d’une neurochirurgie précise et individualisée », a déclaré le Dr Johannes Pöppe, chirurgien principal du service de neurochirurgie de l’hôpital universitaire de Salzbourg. « La solution est en train de révolutionner le domaine. La combinaison de la technologie d’impression de 3D Systems, conçue de manière unique pour les environnements stériles, et des propriétés mécaniques du PEEK aide les chirurgiens à repousser les limites. Au sein de notre hôpital, nous avons déjà réalisé plusieurs interventions chirurgicales réussies à l’aide de ces technologies. Je pense que le potentiel des plaques crâniennes PEEK personnalisées est important pour intégrer l’impression 3D dans la pratique clinique de routine.

L’implant crânien VSP PEEK est le premier implant PEEK approuvé par la FDA et fabriqué de manière additive destiné aux procédures de cranioplastie pour restaurer les défauts du crâne. Le PEEK présente une biocompatibilité « excellente », une résistance aux fluides corporels et une stabilité dans une large gamme de températures. De plus, sa radiotransparence garantit un minimum d’interférences dans l’imagerie médicale, ce qui facilite une évaluation plus claire du site chirurgical et de l’intégrité de l’implant.

« En tant que leader de l’innovation en matière de dispositifs médicaux, 3D Systems est fier de ses avancées pionnières qui profitent à la fois aux chirurgiens et aux patients », a déclaré le Dr Gautam Gupta, vice-président principal et directeur général, dispositifs médicaux, 3D Systems. « L’obtention de l’autorisation de la FDA pour notre solution d’implant crânien VSP PEEK est une étape importante dans notre parcours. Notre système d’impression EXT 220 MED a déjà permis la production de près de 40 implants crâniens à l’appui de cranioplasties réussies dans toute l’Europe. Grâce à cette autorisation de la FDA, nous sommes désormais en mesure d’introduire l’implant crânien VSP PEEK aux États-Unis, établissant ainsi une nouvelle norme d’excellence pour ces procédures. Nous nous tournons maintenant vers les prochaines applications de cette technologie, qui comprend des implants de fusion intersomatique de la colonne vertébrale imprimés en 3D, du PEEK renforcé de fibres de carbone pour les applications de placage en traumatologie et en fixation, et des polymères biorésorbables pour les applications ossales et craniomaxillo-faciales de grande taille.

3D Systems travaille avec des chirurgiens depuis plus d’une décennie pour planifier plus de 150 000 cas spécifiques aux patients et fabriquer plus de deux millions d’implants et d’instruments pour 100+ dispositifs marqués CE et approuvés par la FDA à partir de ses installations de classe mondiale, enregistrées auprès de la FDA et certifiées ISO 13485 à Littleton, Colorado et Louvain, Belgique.

Cette autorisation FDA permet à 3D Systems d’élargir son portefeuille de produits PEEK grâce à la plate-forme EXT 220 MED.

On s’attend à ce que l’utilisation d’implants crâniens imprimés en 3D s’accélère en fonction de la disponibilité de technologies de pointe. Selon un rapport d’Acumen Research and Consulting de février 2023, la taille du marché des implants crâniens en 2021 était d’environ 1,2 milliard de dollars et devrait approcher les 2,1 milliards de dollars d’ici 2030. Les implants crâniens peuvent répondre à un large éventail d’applications, y compris les traumatismes, les défauts et la reconstruction. L’innovation continue dans les matériaux et les méthodologies de fabrication telles que l’impression 3D devrait permettre à de nouvelles solutions de catalyser la croissance de ce marché.

[PPAC]

 Cool ! Je pourrais bientôt avoir, grâce à cela, une crête sagittale.    

Source image https://fr.wikipedia.org/wiki/Crête_sagittale

Modifié (le) Avril 19 par PPAC

[pascal_lb]

il y a 10 minutes, PPAC a dit :

Je pourrais bientôt avoir, grâce à cela, une crête sagittale.    

Ça sera du plus bel effet

[PPAC]

Oui  

Pour être plus sérieux.
Cela semble être une belle avancée pour les possibilités de reconstruction crânienne.

[fran6p]

Il y a 2 heures, PPAC a dit :

une crête sagittale

Un shadok punk à chien

Sinon, c'est certainement utile pour ceux en ayant besoin… En plus équipés de cet implant, en cas de passage dans un portique détecteur de métaux, ça ne devrait pas l'activer.